Esse é um tema interessante - e bem mais profundo do que parece. A resposta curta é simples: tradição não é o mesmo que evidência regulatória.

Vamos tentar entender tudo isso?

A transição de uma planta usada pelo conhecimento popular para um fitoterápico oficial (um medicamento registrado com dose, eficácia e segurança comprovadas) é um processo longo, que costuma levar de 10 a 15 anos.

Embora a sabedoria tradicional seja um ótimo ponto de partida, agências reguladoras (como a Anvisa no Brasil) exigem o mesmo nível de rigor científico cobrado para remédios sintéticos.

Os quatro gargalos principais que explicam essa demora são:

• A dificuldade de padronização química. Um comprimido de sintético tem exatamente a mesma quantidade de substância ativa em qualquer lote. Já uma planta varia drasticamente: a quantidade de princípios ativos depende do solo, do clima, da época de colheita e até do horário em que foi colhida. Para virar remédio, a indústria precisa isolar e definir um marcador químico (o composto responsável pelo efeito) e garantir que todas as doses tenham exatamente aquela concentração, independente da safra.
• Exigência de testes de segurança e ensaios clínicos. O uso popular indica que a planta "funciona", mas não prova como, em qual dosagem exata e quais são os riscos a longo prazo. O processo exige estudos pré-clínicos em laboratório para entender se há toxicidade para o fígado, rins ou potencial mutagênico. E ensaios clínicos em humanos, divididos em fases, para provar que o efeito é superior ao placebo e definir interações medicamentosas.
• Questões financeiras e patentes. Pesquisar e registrar um medicamento custa dezenas ou centenas de milhões de reais. No entanto, moléculas naturais encontradas na natureza não podem ser patenteadas. Se uma empresa investir milhões para comprovar a eficácia de um chá tradicional, concorrentes poderão vender a mesma planta sem ter tido o mesmo custo de pesquisa. Isso reduz o interesse do setor privado em financiar os estudos.
• Estabilidade e conservação. Extrair os compostos sem que eles estraguem ou percam a validade em poucas semanas exige o desenvolvimento de técnicas complexas de extração, secagem e encapsulamento para garantir prateleira de anos em farmácias.

Como se nota, existe uma enorme distância entre o uso empírico e a evidência regulatória. Costuma-se dizer que a tradição abre a porta, mas a ciência precisa atravessar o corredor, um percurso técnico que garante que o "natural" seja também padronizado, seguro e reprodutível.

Casos de sucesso

No Brasil, o caso do Acheflan é a prova de que, quando essa ponte é bem construída, nossa flora pode liderar grandes mercados quando a ciência avança.

Anti-inflamatório de uso tópico, Acheflan nasce do óleo essencial da erva-baleeira (Cordia curassavica), nativa do bioma brasileiro. Concluiu sua P&D em apenas 7 anos. Esse cronograma otimizado foi possível graças a uma rede de parcerias com instituições de excelência: UFSC, Unifesp, PUC-Campinas e Unicamp. O ponto de virada foi a identificação precisa do alfa-humuleno como o princípio ativo responsável pelo efeito terapêutico. Atualmente, é líder de prescrição médica no Brasil e exportado para diversos países.

O sucesso do Acheflan não foi fruto do acaso, mas sim da capacidade de cruzar os chamados "vales da morte", os gargalos estruturais que barram a maioria das outras plantas promissoras. Outros exemplos de sucesso incluem a espinheira-santa, camomila, ginkgo e garra-do-diabo.

Indicada para gastrites e úlceras, a espinheira-santa (Maytenus ilicifolia) é outro exemplo bem sucedido, que avançou devido ao uso popular bem documentado, estudos de segurança coerentes e interesse do SUS e da ANVISA.

Camomila (Matricaria chamomilla) apresenta baixa toxicidade e uso tradicional tão consistente que facilitou a documentação de segurança para distúrbios leves.

Ginkgo biloba: o diferencial foi a padronização extrema, consolidada pelo extrato EGb 761, permitindo que a planta fosse tratada com a precisão de um fármaco sintético.

Garra-do-diabo (Harpagophytum procumbens) consolidou-se por meio de estudos clínicos robustos que provaram sua eficácia comparável a anti-inflamatórios sintéticos tradicionais.

Casos com entraves: a barreira da segurança e dados

Nem todas as plantas populares conseguem o registro oficial rapidamente devido a riscos ocultos ou falta de estudos clínicos.

A erva-de-santa-maria (ou mastruz, Chenopodium ambrosioides) enfrenta desafios devido à toxicidade de seus compostos (como o ascaridol), exigindo margens de segurança muito rigorosas para aprovação. 

Já a cuieira (Crescentia cujete) é um exemplo de planta "regulatoriamente imatura". Apesar de possuir uso tradicional consistente e compostos bioativos promissores, ela ainda está nas fases iniciais de estudos fitoquímicos e pré-clínicos, carecendo de ensaios em humanos e padronização para se tornar um medicamento.

O passo a passo para uma planta virar medicamento oficial

Para entender por que tantas espécies ficam pelo caminho, vale a pena olhar a "esteira de produção" exigida pela ciência e pelas agências reguladoras:

Etapa 1 – Identificação botânica. Confirma-se a espécie correta, faz-se o depósito do exemplar em herbário e evita-se a confusão com plantas parecidas. Muitas plantas populares caem logo aqui por erro de identificação.

Etapa 2 – Estudos fitoquímicos. Mapeiam-se quais compostos estão presentes, qual deles é o ativo, qual é tóxico e como eles variam com o ambiente. É aqui que se define o marcador químico.

Etapa 3 – Estudos pré-clínicos. Realizam-se testes in vitro (em células, fungos e enzimas) e in vivo (em animais) para avaliar eficácia e toxicidades aguda e crônica. Muitas plantas paralisam nesta etapa ao revelarem toxicidade inesperada.

Etapa 4 – Ensaios clínicos (em humanos). É a etapa mais cara, longa e rigorosa de todo o processo, dividida em três fases progressivas:

• Fase I: avalia a segurança e a dosagem tolerada em um pequeno grupo de voluntários saudáveis
• Fase II: testa se o produto realmente funciona para a indicação proposta em um grupo reduzido de pacientes
• Fase III: conduz testes em larga escala para provar que a planta é mais eficaz que um placebo ou tão eficiente quanto o medicamento padrão do mercado.

Etapa 5 - Padronização e fabricação. Garante-se um extrato sempre idêntico, com controle de qualidade estrito, estabilidade de prateleira e ausência total de contaminantes. Afinal, não se vende "chá da planta" mas um produto farmacêutico.

Etapa 6 - Registro regulatório. Submete-se o dossiê técnico completo com todas as evidências acumuladas para avaliação do órgão regulador (como Anvisa ou EMA).

Se faltar rigor em uma única dessas seis etapas, o pedido é sumariamente negado. É por isso que o caminho do mato até a prateleira da farmácia é longo, exigente, mas fundamental para garantir a nossa saúde.

Um jeito simples de resumir

• A tradição abre a porta.
• A ciência precisa atravessar o corredor inteiro.
• A regulamentação só deixa entrar quem chegar ao fim.

 Referências

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa, 2026). Documentos para registro simplificado de fitoterápicos [2] - Acesso em 30 de julho de 2026
2. Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP, 2025). Desafios no registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil [3]: 
   uma análise comparativa aos países norte-americanos e China [3] - Acesso em 30 de julho de 2026
3. Fundação Oswaldo Cruz (FITOS, 2024). Patentes de fitoterápicos no Brasil: uma análise do andamento dos pedidos no período de 1995-2021 [4] - Acesso em 30 de julho de 2026
4. Horizontes Antropológicos (2024). Os novos e velhos desafios para os saberes sobre as plantas medicinais e fitoterapia na Estratégia Saúde da Família após a pandemia de Covid-19 [5] - Acesso em 30 de julho de 2026
   

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